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工作職責(zé):
1、負責(zé)國際GMP相關(guān)法規(guī)更新（FDA、EU、TGA、PMDA等），形成動態(tài)的國際法規(guī)庫；
2、負責(zé)建立國際項目的GMP迎檢體系和迎檢組織準(zhǔn)備；
3、負責(zé)國際項目的日常運營管理，如規(guī)范市場變更報告、偏差報告等英語翻譯校對等；
4、建立并維護GMP范疇的標(biāo)準(zhǔn)英語翻譯詞匯體系；
5、公司及部門領(lǐng)導(dǎo)安排的其他臨時性工作。
任職資格:
1、全日制本科以上學(xué)歷（藥學(xué)相關(guān)專業(yè)），流利的英語聽、讀、寫、說能力；
2、具有上市企業(yè)8年及以上的商業(yè)化生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗和FDA/EU等國際化認證經(jīng)驗；
3、熟悉藥品管理法規(guī)，了解醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)知識；
4、具有良好的組織/管理能力、文字撰寫能力、協(xié)調(diào)能力、溝通能力、責(zé)任心。