應屆畢業(yè)生
碩士
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職位描述
該職位信息待核驗，請仔細了解后再進行投遞！
職責描述：
1、藥物警戒管理：負責臨床項目安全性信號監(jiān)測、評估及風險管理。主導嚴重不良事件/不良事件(SAE/AE)及非預期嚴重不良事件(SUSAR)的醫(yī)學評審，提交反饋報告，確保符合國家藥監(jiān)管理部門和 ICH 相關法規(guī)。
2、安全性支持：負責撰寫安全性報告(DSUR)，參與臨床試驗方案設計，制作并執(zhí)行藥物警戒/安全性風險管理計劃，負責藥物警戒的標準操作規(guī)程(PV-SOP)的建立、維護和管理。
3、數據審核：收集、評估、報告臨床試驗中發(fā)生的有關藥品警戒安全信息。審核臨床試驗安全性數據，識別潛在風險信號，撰寫與審核安全性報告的醫(yī)學內容。
4、注冊申報：主導 NDA/BLA 申報中風險控制計劃的撰寫與審核，應對監(jiān)管機構的安全性風險問詢。
任職要求：
1、碩士及以上學歷，臨床醫(yī)學相關專業(yè)，較好的英文水平。
2、申辦方藥企背景，具備多中心臨床試驗PV 管理經驗，有臨床醫(yī)生經歷尤佳。
3、撰寫過藥物警戒相關文件，包括安全性報告(DSUR)、風險管理計劃等，熟悉國家藥物警戒相關原則與法規(guī)，GCP和ICH-GCP，藥審中心頒布的 ICH相關指導原則。
4、熟悉國內外上市品種藥物警戒相關文件查閱通道，可以無障礙進行英文閱讀、翻譯。
5、嚴謹務實，具備出色的溝通表達能力和判斷決策力，能獨立主導處理專業(yè)問題。
注：聯系我時，請說是在河北人才網上看到的。
工作地點
地址：南京棲霞區(qū)南京-棲霞區(qū)南京正大天晴制藥有限公司(恒廣路)
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職位發(fā)布者
生產HR..HR
南京正大天晴制藥有限公司
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制藥·生物工程
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1000人以上
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公司性質未知
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南京新港開發(fā)區(qū)恒廣路99號
