職位描述
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崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的CE注冊工作,包括項目各節(jié)點的跟進;
2. 負(fù)責(zé)CE技術(shù)文件的搜集、撰寫、審核與整理;
3. 負(fù)責(zé)CE相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的定期搜集與更新;
4. 負(fù)責(zé)生物相容性評價和臨床評價的編寫;
5. 協(xié)助CE現(xiàn)場體系審核;
6. 負(fù)責(zé)注冊事務(wù)與相關(guān)審核專家、檢測機構(gòu)進行溝通、協(xié)調(diào);
職位要求:
1. 具備3年及以上有源醫(yī)療器械CE注冊工作經(jīng)驗,熟悉MDR臨床評價;
2. 本科及以上學(xué)歷,有醫(yī)學(xué)、機電工程、軟件等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景;
3. 具有良好的英文聽說讀寫能力,通過CET-6級;
4. 具有項目管理能力,有責(zé)任心,工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn);
5. 具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力,善于處理外部關(guān)系;
6. 具有較強的獨立工作能力及團隊合作精神,高度的工作熱情。
工作地點
地址:杭州臨平區(qū)杭州-臨平區(qū)浙江省生物醫(yī)藥孵化器
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職位發(fā)布者
HR
杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司
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醫(yī)療設(shè)備·器械
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51-99人
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公司性質(zhì)未知
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杭州市錢江經(jīng)濟開發(fā)區(qū)順風(fēng)路528號萬華科技園6號樓2樓
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