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工作職責:
1、負麥藥品上市前后的生產管理工作，建立和完善生產相關的技術文件、管理制度。
2、負責并協(xié)調將產品工藝技術轉移至受托生產企業(yè)，確保受托生產企業(yè)按照注冊的工藝完成生產工藝轉移和工藝驗證、以及清潔驗證。
3、審核委托品種的生產相關技術文件(如工藝規(guī)程、空白批生產記錄等)，確保受托方嚴格執(zhí)行與生產操作相關的各種操作規(guī)程。
4、確保受托生產企業(yè)及本企業(yè)的相關生產操作人員經過上崗培訓和再培訓，并根據實際需要調整培訓內容。
5、負責生產計劃傳達，以及生產指標的統(tǒng)計和跟蹤。
6、負青委托產品的生產管理的監(jiān)督工作，保證受托方藥品生產按照批準的工藝規(guī)程生產、貯存，以保證藥品質量。
7、產品上市放行前，負麥審核批生產記錄及包裝記錄，確保生產數據完整可追溯，并符合工藝規(guī)程的規(guī)定。
8、參與供應商與受托生產企業(yè)的遴選與審計。
9、參與用戶投訴、召回、不良反應、藥物警戒、偏差、變更、CAPA等與生產相關部分的調查和評估等工作。
10、參與企業(yè)定期自檢，配合外部審計以及官方核查。
任職資格:
1、本科及以上學歷，藥學相關專業(yè)，有中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格優(yōu)先。
2、具有至少五年從事上市后藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有三年的上市后無菌藥品生產管理經驗；近五年至少有三年從事上市后藥品生產質量管理工作，有B證公司生產管理經驗者優(yōu)先。
3、熟悉藥品生產管理、GMP法規(guī)、MAH要求等專業(yè)知識，有注冊核查、GMP符合性檢查經驗者優(yōu)先。
4、善于溝通，較強的計劃能力、執(zhí)行能力、組織協(xié)調能力。