職位描述
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1.參與制定質(zhì)量管理的各項制度、標(biāo)準(zhǔn),并監(jiān)督執(zhí)行。
2.針對客戶反饋的信息,修正控制方案,杜絕重復(fù)問題。
3.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系運行控制。
4.負(fù)責(zé)對質(zhì)量檢驗、產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)的策劃,當(dāng)出現(xiàn)存在的或潛在的質(zhì)量問題時提出相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施,并跟蹤驗證實施效果。
5.在生產(chǎn)企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時,與檢查組保持溝通,提供相關(guān)信息、資料,并配合檢查工作;針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題,組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改。
6.組織各部門進(jìn)行注冊產(chǎn)品體系資料的完成,自查和注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查
7.根據(jù)實際需要實時配合外部檢查提供相關(guān)資料;
任職要求:
1.大專及以上學(xué)歷,遵紀(jì)守法,具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章,經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)。具有YY/T 0287(ISO 13485)或 GB/T19001 (ISO9001)內(nèi)審員證書,或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)。
2.藥學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗、醫(yī)療器械及相關(guān)專業(yè).
3.應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)??埔陨蠈W(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱,并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗;熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。
4.遵紀(jì)守法;良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力;熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章,經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn);解決實際工作中問題能力.
工作地點
地址:合肥肥西縣合肥-肥西縣立恒工業(yè)廣場B12-C
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職位發(fā)布者
HR
安徽大千生物工程有限公司
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制藥·生物工程
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51-99人
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公司性質(zhì)未知
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合肥市經(jīng)開區(qū)桃花工業(yè)園繁華大道工投?立恒工業(yè)廣場b12c
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