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崗位職責(zé)： 1、公司體外診斷試劑的注冊(cè)申報(bào)，包括制定新產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃，撰寫、收集整理、審核和提交注冊(cè)資料，跟蹤注冊(cè)進(jìn)程； 2、完成產(chǎn)品注冊(cè)前期工作，使產(chǎn)品獲得注冊(cè)文號(hào)，維護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)文號(hào)后續(xù)變更報(bào)備工作； 3、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)管理和跟蹤，包括熟悉相關(guān)法律法規(guī)，收集、編寫產(chǎn)品臨床前研發(fā)資料，整理臨床試驗(yàn)報(bào)告； 4、公司及部門安排的其他相關(guān)工作； 任職資格： 1、生物類、醫(yī)學(xué)類相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 2、體外診斷試劑或醫(yī)療器械二類、三類產(chǎn)品，1年以上注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 3、掌握藥品醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)法規(guī)，掌握注冊(cè)申報(bào)材料和標(biāo)準(zhǔn)撰寫優(yōu)先； 4、較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，具備獨(dú)立分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力，能承受一定的工作壓力； 5、責(zé)任心強(qiáng)，誠(chéng)實(shí)守信，具有良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)；